Azatiopryna lub konserwacja metotreksatem w przypadku zapalenia naczyń związanego z ANCA ad 5

Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1. Wyniki
Zapisy i charakterystyka pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja, losowanie i włączenie do analizy podstawowej. Od listopada 1998 r. Do września 2003 r. Zbadano w sumie 201 pacjentów pod kątem kwalifikowalności (ryc. 1). Trzydziestu dwóch spośród 159 kwalifikujących się pacjentów nie miało remisji ze standardowym schematem indukcji, a pacjent musiał przerwać cyklofosfamid z powodu przypuszczalnej alergii. Pozostałych 126 pacjentów (79%) miało remisję z zastosowaniem trybu indukcji badania i zostali losowo przydzieleni do otrzymania badanego leku w jednej z dwóch grup, z 63 pacjentami na grupę. Ostatnie losowe przydzielenie miało miejsce w lutym 2004 r .; badanie zostało zamknięte do analizy w lutym 2005 r.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów w diagnozie i losowaniu. Tabela przedstawia charakterystykę pacjentów przy diagnozie i randomizacji. Spośród 126 pacjentów poddanych randomizacji 96 (76%), równomiernie rozłożonych na grupy leczone, miało ziarniniakowatość Wegenera. Diagnoza została udowodniona histologicznie u 110 pacjentów (87%); pozostałych 16 pacjentów miało chorobę ANCA-dodatnią.
Pomiędzy diagnozą a randomizacją, średni (. SD) poziom kreatyniny u pacjentów poddanych randomizacji zmniejszył się istotnie, z 175,8 . 189,7 do 128,7 . 78,5 .mol na litr (1,99 . 2,15 do 1,46 . 0,89 mg na decylitr, P = 0,03); spadek ten był podobny w obu grupach.
Reżim remisji i indukcji
Średni czas trwania terapii indukcyjnej wśród 126 pacjentów poddanych randomizacji wynosił 6,7 . 2,0 miesiąca, co odpowiadało średniej wartości 10,1 . 2,3 pulsów cyklofosfamidowych i średniej skumulowanej dawce cyklofosfamidu wynoszącej 10,4 . 3,3 g. Dzienna dawka kortykosteroidów pozostawała większa niż 20 mg przez średnio 5,4 . 4,6 miesiąca, przy średniej dziennej dawce prednizonu przy randomizacji wynoszącej 13,4 . 3,8 mg; dawka była podobna w obu grupach. Zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas indukcji u 64 pacjentów (51%), głównie u początku cukrzycy (u 12 pacjentów) i zakażeń (u 17 pacjentów).
Studiuj punkty końcowe
Zdarzenia niepożądane
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane po rozpoczęciu przypisanej terapii podtrzymującej. Po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego 29 biorców azatiopryny miało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w porównaniu z 35 osobami otrzymującymi metotreksat (46% vs. 56%, p = 0,29) (tabela 2). Zdarzenie niepożądane spowodowało natychmiastowe odstawienie badanego leku u pięciu pacjentów z grupy azatioprynę i siedmiu pacjentów z grupy metotreksat. Zdarzenie niepożądane doprowadziło do przerwania stosowania badanego leku, ponieważ niepożądane zdarzenie nie zostało odwrócone po zmniejszeniu dawki u dwóch pacjentów otrzymujących azatioprynę (z przerwaniem z powodu hepatotoksyczności) i czterech biorców metotreksatu (z odstawieniem z powodu hepatotoksyczności u dwóch pacjentów i zapaleniem płuc z powodu nadwrażliwości na leki u dwóch pacjentów). Jeden 75-letni pacjent z grupy metotreksat zmarł z powodu aplazji, powikłany posocznicą, 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Rysunek 2. Rysunek 2. Szacunki Kaplan-Meier dotyczące wyników
[więcej w: prevenit, elwet, nisza jawor ]

Powiązane tematy z artykułem: elwet nisza jawor prevenit