Azatiopryna lub konserwacja metotreksatem w przypadku zapalenia naczyń związanego z ANCA czesc 4

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione w skali od do 4, zgodnie z kryteriami toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), 16 z ocenami 3 i 4 uważanymi za poważne. Jakość życia oceniano za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza ogólnego badania stanu zdrowia (SF-36), który został wypełniony przez pacjentów przy każdej wizycie. Wyniki na tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie Studiuj punkty końcowe
Pierwotny punkt końcowy zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane powodujące śmierć lub prowadzące do przerwania badania leku. Te zdarzenia mogą być spowodowane alergią lub nietolerancją, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według oceny lekarza lub zdarzeniami, które nie zostały odwrócone po dostosowaniu dawki. Drugorzędowymi punktami końcowymi były jakiekolwiek zdarzenie niepożądane lub ciężkie zdarzenie niepożądane określone przez lekarza prowadzącego, nawrót choroby, przeżycie bez nawrotów, przeżycie wolne od zdarzeń (tj. Przeżycie bez nawrotu lub przerwanie badanego leku z powodu niepożądanego zdarzenia) i jakość życia.
Remisję zdefiniowano jako wynik aktywności Vasculitis w Birmingham wynoszący 0 (tj. Brak objawów nowej lub pogarszającej się aktywności choroby). U pacjenta, który był w remisji dłużej niż 3 miesiące, rozpoznanie nawrotu wymagało nawrotu lub pierwszego pojawienia się jednego lub większej liczby itemów aktywności zawodowej Vasontitis Birmingham przypisywanych aktywnemu zapaleniu naczyń.
Analiza statystyczna
Wielkość próby obliczono na podstawie hipotezy, że leczenie podtrzymujące metotreksatem w porównaniu z azatiopryną spowoduje mniejszy odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego leku lub zmarli z powodu zdarzeń niepożądanych. W przypadku pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera, którzy otrzymywali metotreksat, wskaźnik ten wynosił 6% po medianie obserwacji trwającej 16 miesięcy, zgodnie z danymi National Institutes of Health.9,18 Takie działania niepożądane wystąpiły u 24% pacjentów otrzymujących azatioprynę z reumatoidalnym zapaleniem stawów , zgodnie z danymi z American Medical Reumatism Association 19, i do 46% pacjentów z zespołem Sjögrena.20 Na podstawie hipotezy przewidywanej częstości występowania takich działań niepożądanych 30% wśród pacjentów z azathioprine grupy i 6% wśród pacjentów w grupie otrzymującej metotreksat, obliczyliśmy, że 60 pacjentów na grupę leczoną było potrzebnych do osiągnięcia poziomu istotności 0,05 przy ryzyku beta 0,10. Przyjmując szacunkowy 5% wskaźnik utraty do obserwacji lub odchylenia protokołu, wymagana liczba pacjentów do randomizacji wynosiła 126 (63 na grupę).
Zmienne ilościowe porównano z użyciem t-testów Studenta, a zmienne kategoryczne porównano z użyciem tabel dwa na dwie lub dokładnych testów Fishera. Pierwotne punkty końcowe, czas przeżycia bez nawrotów oraz czas przeżycia wolny od zdarzeń porównywano z użyciem modeli proporcjonalnego hazardu Coxa; czas do wystąpienia tych zdarzeń był obliczany od początku leczenia podtrzymującego. Pierwotne analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Ponadto przeprowadzono analizę per-protokołów, ograniczoną do osób, które otrzymały leczenie w pełnej zgodności z protokołem badania. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne; Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną
[więcej w: przepuklina mosznowa objawy, przetoka odbytu objawy, blog o odchudzaniu z przepisami ]

Powiązane tematy z artykułem: blog o odchudzaniu z przepisami przepuklina mosznowa objawy przetoka odbytu objawy