Inotuzumab Ozogamicin versus standardowa terapia ostrej białaczki limfoblastycznej ad 5

Ekspresję CD22 oceniano w centralnym laboratorium. Karyotyp oceniano w lokalnym laboratorium, chociaż dodatni wynik chromosomu Philadelphia (Ph) można było ocenić w centralnym laboratorium lub lokalnym laboratorium lub w historii choroby. Ocena całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełnym wyrównaniem hematologicznym u pacjentów z prawidłowym kariotypem wymagała minimum 20 analizowanych chromosomów. Tabela 2. Tabela 2. Punkty końcowe próby w populacji, której poddawana była remisja. Ostateczna pierwotna analiza całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskiwaniem hematologicznym została wstępnie zdefiniowana, aby objąć pierwszych 218 pacjentów (109 w grupie otrzymującej inotuzumab w postaci ozogamycyny i 109 w grupie standardowej). – grupa terapeutyczna), którzy zostali poddani randomizacji w populacji, która miała zamiar leczyć (populacja analizowana pod względem remisji); całkowitą remisję lub całkowitą remisję z niepełnym odzyskaniem hematologicznym ocenił niezależny, centralny komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów. (Ten punkt końcowy nie został rozstrzygnięty u pacjentów, którzy zostali później poddani randomizacji.) Wyjściowe cechy pacjenta w populacji z analizą remisji były dobrze zrównoważone między grupami leczonymi (tabela 1). W populacji objętej analizą remisji stopień całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem hematologicznym był znacząco wyższy w grupie otrzymującej oktamamino inotuzumab niż w grupie leczonej standardowo (80,7% [95% przedział ufności {CI}, 72,1 do 87,7] vs. 29,4% [95% CI, 21,0 do 38,8], P <0,001). Trzynastu pacjentów w grupie leczonej standardowo odmówiło rozpoczęcia leczenia; ponieważ tempo całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem hematologicznym w grupie leczonej standardowo mogło być wypaczone przez ich włączenie do mianownika, przeprowadziliśmy analizę traktowaną as, która nie obejmowała tych 13 pacjentów (tj. pacjentów w grupie otrzymującej ozonotamycynę inotuzumab i 96 pacjentów w grupie leczonej standardowo). W tej populacji odsetek całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niecałkowitym odzyskaniem hematologicznym był nadal znacząco wyższy w grupie leczonej inotuzumabem w porównaniu z grupą leczoną standardową (80,7% [95% CI, 72,1 do 87,7] w porównaniu z 33,3% [95]. % CI, 24,0 do 43,7], P <0,001). W analizach podgrupy populacji z analizą remisji, przeprowadzonych zgodnie z czynnikami stratyfikacji podczas randomizacji i charakterystyką pacjenta w punkcie wyjściowym, odsetek całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem hematologicznym ustalonym przez komitet orzekający w punkcie końcowym był istotnie wyższy w inotuzumabie. grupa ozonogamicyna niż w grupie standardowej terapii (P . 0,004) dla wszystkich badanych czynników, z wyjątkiem wyjściowego stanu Ph-dodatniego lub t (4; 11) -pozytywnego (rysunek 1). W obu grupach leczenia większość pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję lub całkowitą remisję z niepełnym wyrównaniem hematologicznym, osiągnęło to pod koniec pierwszego cyklu (64 z 88 pacjentów [73%] w grupie leczonej inotuzumabem z ozonamycyną i 29 z 32 pacjentów [91%] w grupa standardowych terapii). Wśród pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję lub całkowitą remisję z niepełnym wyrównaniem hematologicznym, odsetek osób, u których wystąpił zator podskórny poniżej progu minimalnej rezydualnej choroby był istotnie wyższy w grupie leczonej inotuzumabem z ozamycyną niż w grupie leczonej standardowo (78,4% [95]. % CI, 68,4 do 86,5] vs [patrz też: blog o odchudzaniu z przepisami, ciechocinek uzdrowisko, kolonografia tk ]

Powiązane tematy z artykułem: blog o odchudzaniu z przepisami ciechocinek uzdrowisko kolonografia tk