Inotuzumab Ozogamicin versus standardowa terapia ostrej białaczki limfoblastycznej czesc 4

Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Wyniki
Pacjenci i leczenie
Pomiędzy 27 sierpnia 2012 r. A datą odcięcia danych w dniu 2 października 2014 r. (Patrz ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym), łącznie 279 pacjentów (141 w grupie otrzymującej inotuzumab w ozogaminie i 138 w grupie leczonej standardowo) z 18 kraje poddano randomizacji. Spośród tych pacjentów, 259 (139 w grupie otrzymującej inotuzumab i ozogamycynę oraz 120 w grupie leczonej standardowo) otrzymało co najmniej jedną dawkę przypisanego schematu i było włączonych do populacji bezpieczeństwa; pozostałych 20 pacjentów zostało poddanych randomizacji, ale nie otrzymało leczenia w dniu zakończenia leczenia. Dodatkowych 47 pacjentów poddano randomizacji po dacie odcięcia, w sumie u 326 pacjentów, co pozwoliło uzyskać dodatkowe dane dotyczące przeżycia. Z góry ustalony wymóg co najmniej 248 zdarzeń do przeprowadzenia ostatecznej analizy całkowitego przeżycia został osiągnięty 8 marca 2016 r., Kiedy zaobserwowano 252 zdarzenia. Dlatego dane dotyczące przeżycia na dzień 8 marca 2016 r. Przedstawiono dla 326 pacjentów włączonych do populacji, która miała zamiar leczyć. Dane zostały oparte na analizie migawki z próbnej bazy danych.
W populacji bezpieczeństwa rozpoczęto 369 cykli leczenia w grupie leczonej inotuzumabem z ozamycyną i 152 w grupie leczonej standardowo (w tym 106 cykli FLAG, 29 cykli cytarabiny z mitoksantronem i 17 cykli wysokodawkowej cytarabiny). Pacjenci w grupie otrzymującej ozotamycynę inotuzumab otrzymywali leczenie o medianie 3 cykli (zakres od do 6), a ci w grupie leczonej standardowo otrzymywali leczenie o medianie cyklu (zakres od do 4). Mniejsza liczba pacjentów w grupie leczonej standardowo niż w grupie z ootamumabem w dawce ozogamycyny była poddawana leczeniu przez 2 lub więcej cykli (22% w porównaniu do 73%), czego się spodziewano.
Podczas trwania badania, w populacji bezpieczeństwa, zmniejszenie dawki było bardziej powszechne w grupie otrzymującej inotuzumab w ozogamicynie niż w grupie leczonej standardowo (u 12% w porównaniu do 3% pacjentów), natomiast przerwy w dawkowaniu były mniej powszechne (w 3 % vs. 15% pacjentów). Więcej pacjentów w grupie leczonej inotuzumabem ozogamycyną niż w grupie leczonej standardowo zaprzestało leczenia z powodu całkowitej remisji (35% w porównaniu do 15%), podczas gdy mniej pacjentów w grupie otrzymującej oktamumab w dawce ozotkniętej zaprzestało leczenia z powodu choroby opornej na leczenie (10% vs. 40%) (patrz Rys. S1 w Uzupełniającym dodatku). Obecnie żaden z pacjentów nie otrzymuje aktywnie przydzielonego schematu.
Skuteczność
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjenta w populacji pacjentów z remisją. Obraz 1. Rycina 1. Analiza podgrupy częstości całkowitej remisji. Stopę całkowitej remisji (w tym całkowitą remisję z niepełnym odzyskaniem hematologicznym) przedstawiono w zależności od stratyfikacji czynniki losowe (panel A) i charakterystyka pacjenta na początku badania (panel B). Analizy przeprowadzono w populacji z analizą remisji, która obejmowała pierwszych 218 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji w populacji, która miała zamiar leczyć. Dwustronne wartości P określano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (jeśli jakakolwiek liczba komórek była mniejsza niż 5). Brak danych dla pacjentów w następujących podgrupach: blasty obwodowe (dla pacjenta w każdej grupie leczenia), blastach szpiku kostnego (dla 2 pacjentów w każdej grupie leczenia), ekspresja CD22 (dla 11 pacjentów w grupie otrzymującej inotuzumab w ozogamikinie i 22 pacjentów w grupa standard-terapia) i kariotyp (dla 16 pacjentów w każdej grupie leczenia)
[przypisy: odcinek st, szpital limanowa poradnie, rogowacenie czerwone queyrata ]

Powiązane tematy z artykułem: odcinek st rogowacenie czerwone queyrata szpital limanowa poradnie