Liksysenatyd u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym cd

Randomizację przeprowadzono za pomocą scentralizowanego systemu przydziału. Dawkę początkową wynoszącą 10 .g liksisenatydu na dobę lub placebo dobranym do objętości podawano przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie zwiększano, według uznania badacza, do maksymalnej dawki 20 .g liksisenatydu na dobę lub placebo dobranego pod względem objętości. Kontrola glikemiczna była prowadzona przez badaczy zgodnie z lokalnymi wytycznymi praktyki klinicznej przez dostosowanie współistniejących środków obniżających poziom glukozy lub dodanie nowych leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem innych terapii inkretynowych. Oczekiwano, że to podejście zapewni podobną kontrolę glikemiczną w dwóch badanych grupach. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym w analizie czasu do wystąpienia była kompozycja pierwszego z następujących zdarzeń: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru nieinwazyjnego lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały kompozycję pierwotnego punktu końcowego lub hospitalizację z powodu niewydolności serca i kompozyt pierwszorzędowego punktu końcowego, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub procedury rewaskularyzacji wieńcowej. Badano śmiertelność z różnych przyczyn oraz wskaźniki składników każdego z kompozytowych punktów końcowych.
Oceniano zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, masę ciała, częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Bezpieczne punkty końcowe, w tym częstość występowania hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy innej osoby), zapalenie trzustki, rak i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, zostały ocenione u pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę liksysenatydu lub placebo. Oddzielne niezależne komitety, których członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej, potwierdziły potencjalne zdarzenia sercowo-naczyniowe, trzustkowe i alergiczne (patrz Dodatek Uzupełniający).
Przestudiuj badanie
Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, którego członkowie mieli dostęp do niezaślepionych danych, monitorował bezpieczeństwo uczestników. Kiedy doszło do 144 rozstrzygniętych pierwotnych zdarzeń końcowych, komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu wcześniej przeprowadzonej, niezależnie przeprowadzonej analizy niezaślepionych danych i poinformował komitet wykonawczy i sponsora, że górna granica wynikającego z przedziału ufności 96% zagrożenia stosunek do porównania liksysenatydu z placebo był niższy niż 1,8 (patrz Dodatek dodatkowy) .9,11,27 W tym czasie grupa od sponsora, która nie była w komunikacji z zespołem ELIXA, przygotowała i następnie złożyła nowy Aplikacja narkotykowa z Administracją Żywności i Leków, która została później wycofana, aby uniknąć publicznego ujawnienia wstępnych danych.
Analiza statystyczna
Pierwotna analiza została przeprowadzona w populacji, która miała zamiar leczyć przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, z grupą badaną i regionem geograficznym jako współzmiennymi, w celu oszacowania współczynnika ryzyka dla porównania liksysenatydu z placebo. Nie wykazano mniejszej zawartości liksysenatydu w placebo, gdyby górna granica 95% przedziału ufności dla współczynnika hazardu była mniejsza niż 1,3, a wyższość byłaby pokazana, gdyby górna granica była mniejsza niż 1,0.11. Wartości P dla testów noninferiority i wyższość pochodzą od modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Próba była oparta na zdarzeniach
[patrz też: odcinek st, przetrwałe migotanie przedsionków, szpital limanowa poradnie ]

Powiązane tematy z artykułem: odcinek st przetrwałe migotanie przedsionków szpital limanowa poradnie