Liksysenatyd u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym czesc 4

Szacowaliśmy, że 6000 pacjentów będzie musiało zostać zarejestrowanych, abyśmy mogli zaobserwować 844 pierwotnych zdarzeń w punkcie końcowym, które zapewniłyby badanie z 96% mocą, aby wykazać nie gorszą sytuację, przy założeniu prawdziwego współczynnika ryzyka równego 1,0, a przy 90% mocy wykazującej wyższość. , zakładając prawdziwy współczynnik ryzyka równy 0,80. Bardziej szczegółowe informacje dotyczące założeń dotyczących wielkości próby zostały już opublikowane.26 Przeprowadzono analizy wrażliwości, w których wykluczono zdarzenia, które wystąpiły ponad 30 dni po odstawieniu liksisenatydu lub placebo; dodatkowo przeprowadzono analizę proporcjonalnych zagrożeń Coxa Coxa z modelem, który został skorygowany o nominalnie znaczące nierównowagi linii podstawowej. Pomiary po-linii były analizowane przy użyciu nieokreślonych powtórzonych pomiarów, modeli regresji liniowej efektów mieszanych z specyficznymi dla pacjenta warunkami losowych punktów przecięcia oraz niezależnej rezydualnej struktury kowariancji wewnątrz pacjenta. Grupa badawcza i wizyta zostały uwzględnione w modelu jako czynniki, a wartość podstawowa została uwzględniona jako współzmienna. Inne porównania zostały przeprowadzone przy użyciu testów t-Studenta, testów sumy rang Wilcoxona i testów chi-kwadrat i nie zostały wcześniej sprecyzowane ani skorygowane pod kątem wielokrotności. Statystyki podsumowujące obejmują wszystkie dostępne dane po linii, podczas gdy dane nie uwzględniają danych po 40 miesiącach obserwacji (<10% pacjentów miało dłuższą obserwację).
Wyniki
Pacjenci i interwencje
W okresie od 9 lipca 2010 r. Do 2 sierpnia 2013 r. Zarejestrowaliśmy 6068 pacjentów z 49 krajów i losowo przydzielono 3034 pacjentów do liksisenatydu, a 3034 do placebo. Wszystkich oprócz 5 pacjentów (3 pacjentów w grupie liksisenatydu i 2 w grupie placebo) otrzymało co najmniej jedną dawkę liksysenatydu lub placebo.
Na zalecenie komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa badanie zostało ukończone. Na podstawie prognoz przedstawionych przez sponsora i udostępnionych komitetowi wykonawczemu, nie znając przydziału grupy badawczej, oszacowano, że wszczęcie wizyt na zakończenie studiów w dniu 11 listopada 2014 r. Pozwoliłoby na obserwację z góry określona liczba rozstrzygniętych zdarzeń. Ostatnia wizyta u pacjenta miała miejsce 11 lutego 2015 r. Ogólnie obserwowaliśmy, że 805 pacjentów miało potwierdzone pierwotne zdarzenie punktu końcowego, które dostarczyło badanie z ponad 95% mocą dla testu nie gorszej jakości i ponad 88% mocy dla test wyższości.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Charakterystyki grup badanych były zasadniczo zrównoważone w punkcie wyjściowym (tabela i tabela S1 w dodatkowym dodatku). Nominalne różnice między grupami obserwowano w 4 z 35 podstawowych porównań (dotyczących wieku, eGFR, poziomu hemoglobiny glikowanej i wcześniejszego udaru) (Tabela i Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym).
Mediana okresu obserwacji wynosiła 25 miesięcy w każdej grupie badanej. Wśród pacjentów, którzy nie zmarli, 96,3% pacjentów w grupie liksisenatydu i 96,1% osób w grupie placebo ukończyło badanie. Na koniec badania ustalono stan istotny u wszystkich z wyjątkiem 29 pacjentów (1,0%) w grupie liksysenatydu iu wszystkich, z wyjątkiem 42 (1,4%) w grupie placebo.
Średni czas ekspozycji na badany lek wyniósł 690 dni w grupie liksysenatydu i 712 dni w grupie placebo
[przypisy: szpital limanowa poradnie, ciechocinek uzdrowisko, kolonografia ]

Powiązane tematy z artykułem: ciechocinek uzdrowisko kolonografia szpital limanowa poradnie