Tromboliza podczas resuscytacji w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia cd

W razie potrzeby resuscytację krążeniowo-oddechową według międzynarodowych wytycznych 14 kontynuowano przez co najmniej 30 minut po podaniu badanego leku. Późniejsza opieka, w tym transport do szpitala, odbywał się zgodnie ze standardową praktyką SZŚ. Heparyna nie była dozwolona podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a jej stosowanie było odradzane do czasu przyjęcia do szpitala, chyba że zostało to uznane za obowiązkowe do dalszego leczenia. U pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 12 godzin po randomizacji antagoniści glikoproteiny IIb / IIIa nie byli dopuszczeni; nie zaleca się stosowania klopidogrelu lub tiklopidyny i aspiryny, chyba że zostały uznane za obowiązkowe. Studiuj punkty końcowe
Wszystkie dane z badań zostały udokumentowane zgodnie ze stylem Utsteina15. Pierwszorzędowym punktem końcowym było 30-dniowe przeżycie; drugorzędowymi punktami końcowymi były: przyjęcie do szpitala, powrót spontanicznego krążenia, 24-godzinne przeżycie, przeżycie do wypisu ze szpitala i wynik neurologiczny pacjentów, którzy przeżyli.16 Wynik neurologiczny został sklasyfikowany zgodnie z kategorią sprawności mózgowej, z poziomem wskazującym dobre wyniki i poziom mózgowy. 5 wskazuje na śmierć mózgu.17 Punktami końcowymi bezpieczeństwa były objawowe krwotoki śródczaszkowe lub poważne powikłania krwotoczne, które uznano za zagrażające życiu lub śmiertelne lub które doprowadziły do hemodynamicznego kompromisu wymagającego interwencji. Oceny bezpieczeństwa obejmowały wszystkie komplikacje występujące do wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oryginalne dane z badań zostały sprawdzone podczas badania przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. Planowane przeglądy danych przez dane i tablicę monitorującą bezpieczeństwo miały się odbyć po rekrutacji około 50, 100, 200, 400 i 800 pacjentów. Jednak formalne oceny statystyczne skuteczności, bezpieczeństwa lub bezskuteczności nie zostały wcześniej zaplanowane i nie sformułowano żadnych kryteriów a priori w celu zmiany projektu lub przedwczesnego zakończenia badania. Zamiast tego decyzje komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa, w tym decyzje o uzyskaniu konkretnych analiz pośrednich, opierały się na przeglądzie obserwowanych danych. Podczas próby, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa nie ujawniła badaczom żadnego z wyników.
Analiza statystyczna
Na podstawie wieloośrodkowego badania z udziałem pacjentów z zatrzymaniem krążenia18 oszacowano, że 30-dniowe przeżycie w grupie placebo wynosiłoby około 10%. Obliczono, że do badania potrzebnych będzie 1000 pacjentów, przy założeniu poprawy związanej z lekiem w wyniku o 7 punktów procentowych (zakładana różnica ryzyka), poziomu istotności 0,05 (dla analizy dwustronnej), oraz moc około 90%. Rekrutacja próbna rozpoczęła się 24 stycznia 2004 roku.
Ślepa analiza danych przez dane i forum monitorujące bezpieczeństwo uwzględnia wyniki pierwszych 443 włączonych pacjentów, z 30-dniowymi danymi dotyczącymi przeżycia dostępnymi dla 300 pacjentów, w dniu 21 grudnia 2004 r. Na podstawie tego przeglądu, ad hoc zalecono zaprzestanie przyjmowania pacjentów z asystolią z uwagi na wyjątkowo niski wskaźnik przeżycia 30-dniowego w tej podgrupie (1 na 103). Protokół badania został następnie odpowiednio zmieniony. Liczba pacjentów objętych badaniem została zwiększona do 1300, aby utrzymać moc badania po wzroście o 15% w oczekiwanej przeżywalności w grupie placebo
[hasła pokrewne: załamek t, angio tk tętnic wieńcowych, uzdrowiskowe leczenie sanatoryjne dorosłych kolejka ]

Powiązane tematy z artykułem: angio tk tętnic wieńcowych uzdrowiskowe leczenie sanatoryjne dorosłych kolejka załamek t