Tromboliza podczas resuscytacji w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia czesc 4

Poziom istotności zmniejszył się do 0,045, ponieważ uznano, że nie można pominąć kar alfa w wysokości 0,005. Następnie, obserwując niemal identyczne wskaźniki przeżycia w dwóch grupach leczenia, komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo zażądała przeprowadzenia formalnej analizy daremności. Korzystając z danych od 653 pacjentów, którzy zostali poddani ocenie (po wykluczeniu 209 pacjentów z asystolią i całkowitą liczbą 1014 pacjentów poddanych randomizacji), analizy bezsenności przeprowadzone 20 marca 2006 r. Dały warunkową moc do pomyślnego zakończenia badania. mniej niż 1%. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła wstrzymanie procesu w dniu 23 marca 2006 r., A komitet wykonawczy natychmiast nakazał wszystkim badaczom zaprzestanie rejestrowania pacjentów. Na ostatnim spotkaniu w dniu 4 lipca 2006 r., Na podstawie wyników dla wszystkich 1050 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła przerwanie badania. Ostateczna decyzja komitetu wykonawczego dotycząca zalecenia komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa została podjęta 15 lipca 2006 roku.
Wyjściową charakterystykę przedstawiono jako średnie . SD, mediany z rozstępami międzykwartylnymi lub, odpowiednio, wartości procentowe. Analizę pierwotnego punktu końcowego przeprowadzono za pomocą testu log-rank. Wszystkie drugorzędne punkty końcowe analizowano za pomocą testu chi-kwadrat z korektą ciągłości. Przeprowadzono dziewięć wcześniej określonych analiz podgrup16 i jedną analizę podgrup post hoc. Brakujące dane punktów końcowych zostały przypisane zgodnie z najgorszym scenariuszem. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 8.02.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Od 24 stycznia 2004 r. Do 23 marca 2006 r. Do badania włączono ogółem 1050 pacjentów. Spośród nich 525 zostało przypisanych do tenekteplazy, a 525 do placebo. Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów (29 przypisanych do tenekteplazy i 29 pacjentów otrzymujących placebo) nie otrzymało badanego leku; u 33 z tych 58 pacjentów (18 przydzielonych do otrzymywania tenekteplazy i 15 pacjentów otrzymujących placebo) nastąpił już powrót spontanicznego krążenia; w 19 (odpowiednio 8 i 11) wykryto kryteria wykluczenia po randomizacji; oraz w 6 (3 i 3, odpowiednio), badanego leku nie podawano z innych, różnych powodów.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Liczba minut od zwinięcia do zdarzenia i od losowania do zdarzenia. Tabela 3. Tabela 3. Okoliczności zatrzymania krążenia i leczenia pacjenta. Dwie grupy badane były podobne pod niemal wszystkimi względami w odniesieniu do profilu klinicznego, interwałów zdarzeń i współistniejących leków przed i podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (tabela 1, tabela 2 i tabela 3). Średni wiek pacjentów wynosił 65 lat, a 21,1% stanowiły kobiety. Mediana czasu od zapaści do podania badanego leku wynosiła 18 minut. Ostry zawał serca był domniemaną przyczyną zatrzymania krążenia w większej części grupy tenekteplazy niż w grupie placebo; była to jedyna wyjściowa cecha, dla której występowała statystycznie istotna różnica między dwiema grupami leczenia (tabela 3).
Kontynuacja
Naruszenia protokołu dotyczące kryteriów włączenia lub wykluczenia (głównie naruszenia terminów) wystąpiły u 86 pacjentów w grupie otrzymującej tenekteplazę (16,4%) i 74 pacjentów w grupie placebo (14,1%, P = 0,34)
[patrz też: eskulap rypin, diagnoson, dalimex ]

Powiązane tematy z artykułem: dalimex diagnoson eskulap rypin